Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Điều kiện để đạt chứng nhận GMP?

GMP (Good Manufacturing Practices) được dịch là “Thực Hành Sản Xuất Tốt”. GMP do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ban hành.
Tiêu chuẩn GMP là hệ thống tiêu chuẩn quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng

Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng được các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Các nhà máy sẽ dựa vào ngành, định hướng phát triển cũng như tiềm lực mà theo đuổi các tiêu chuẩn GMP khác nhau.

GMP áp dụng cho những ngành nghề nào?
GMP là một tiêu chuẩn có thể áp dụng trong nhiều ngành sản xuất, tuy nhiên, có 4 ngành hiện đang nằm trong “danh sách đặc biệt” của Bộ Y tế bắt buộc phải do những nhà máy đạt chuẩn GMP sản xuất bao gồm:
– Dược phẩm
– Thiết bị y tế
– Thực phẩm
– Mỹ phẩm
4 nhóm ngành sản phẩm này đều liên quan đến sức khỏe con người nên tiêu chuẩn nhà máy GMP là điều kiện tiên quyết cần phải có và được các cơ quan quản lý nhà nước quan tâm và siết chặt hơn bao giờ hết.

Các yêu cầu, điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; từ nguyên liệu ban đầu, cơ sở vật chất và thiết bị đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các nhà máy sản xuất để nhận được chứng chỉ GMP cần phải đáp ứng những yêu cầu dưới đây:

1. Tiêu chuẩn về nhân sự và đào tạo
“Con người” là một trong những yếu tố quan trong trong danh sách các tiêu chuẩn GMP. Đối với đội ngũ nhân sự, các nhà máy cần phải đáp ứng được 2 yêu cầu dưới đây:
– Sức khỏe người lao động
– Nhân sự cần được đào tạo thường xuyên để bổ sung kiến thức và kỹ năng.

2. Tiêu chuẩn về tài liệu: Các tài liệu, thủ tục trong quá trình sản xuất phải được ghi chép, lập thành văn bản và được trình bày rõ ràng theo quy chuẩn GMP.

3. Tiêu chuẩn về sản phẩm và nguyên vật liệu: tiêu chuẩn GMP kiểm soát chặt chẽ cả nguyên liệu đầu vào và sản phẩm đầu ra, do đó, thông số kỹ thuật và thành phần nguyên liệu phải rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Sản phẩm đầu ra cần tuân thủ quy định lấy mẫu, thử nghiệm và đóng gói. Tất cả thử nghiệm và thông số kỹ thuật của nguyên liệu cần phải được ghi chép thành văn bản.

4. Tiêu chuẩn về nhà xưởng và thiết bị:
KHU VỰC SẢN XUẤT: Phải được bố trí riêng biệt, khép kín. Diện tích sản xuất đủ để đáp ứng cho mọi hoạt động. Sàn, trần nhà không khe hở, không thấm nước. Có hệ thống côn trùng và khử mùi
QUY ĐỊNH CHUNG: Nhà xưởng phải đảm bảo điều kiện về ánh sáng, độ ẩm, hệ thống gió, hệ thống chống côn trùng… Phải có biện pháp giảm thiểu tối đa các tạp nhiễm từ môi trường đối với sản phẩm, nguyên liệu tạo thành sản phẩm.

5. Tiêu chuẩn về quy trình sản xuất: phải có quy trình kiểm tra rõ ràng và tuân thủ chặt chẽ. Quy trình sản xuất cũng sẽ được đội ngũ nhân viên giám sát iiên tục, giúp giảm thiểu tối đa các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm.

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC PHẨM THL là đơn vị sản xuất chuyên nghiệp, đạt chuẩn GMP, đảm bảo chất lượng sản phẩm. Chúng tôi cam kết luôn đặt cộng đồng và sức khỏe lên hàng đầu, và điều này là động lực chúng tôi để không ngừng phấn đấu để hoàn thiện và phát triển. Chính vì vậy, chúng tôi đã, đang và sẽ là đối tác uy tín, đáng tin cậy của hàng chục nhà phân phối trên cả nước.